文件质量管理制度（精选3篇）

文件质量管理制度 篇1

1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。

2.依据:《药品经营质量管理规范》第61条

3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1 检查内容:

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况;

5.1.2 各岗位职责的落实情况;

5.1.3 各种工作程序的执行情况;

5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式:各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。

5.3 检查方法

5.3.1 各岗位自查

各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查

被检查部门:本公司的各岗位。

本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查,由本公司质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员1名。

检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的`原则性。

在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。

本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。

各岗位依据本公司负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。

文件质量管理制度 篇2

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

文件质量管理制度 篇3

1.0目的

规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性。

2.0适用范围

适用与质量体系文件、相关外来文件的管理。

3.0职责

品质拓展部负责质量体系文件和资料的管理。

4.0要点和实施

4.1质量体系文件的编写、审核、批准、发布、发放按《质量体系文件编制标准作业规程》执行。

4.2质量体系文件的使用。

4.2.1品质/拓展部应确保凡授权范围内的人员均能及时得到有效版本的文件。

4.2.2各部门及所有工作人员应确保不持有、不使用作废/失效的文件。

4.2.3文件的持有部门和持有人员不得将持有的文件转借、复印或作非授权的涂改。

4.3质量体系文件的保管。

4.3.1文件的保管环境应适宜于防止文件的丢失、损坏和涂改。

4.3.2文件保管方法应便于存取查阅。

4.3.3应保持文件夹的完整、齐全。

4.3.4文件的持有部门或持有人员应持有经批准的带现行更改状况的有效文件的清单，以便于了解文件变动的情况和检索。

4.4质量体系文件更改的控制。

4.4.1文件的更改必须由文件的原编写部门负责填写相关表格，经文件原审核人和批准人审核、批准后方可进行更改。若原审核人、批准人发生变动，则应由其职务的接任人负责审核、批准。文件更改的内容由文件原编写部门拟定。

4.4.2文件更改应由品质/拓展部通知的形式发布，以使文件夹的持有部门和持有人了解文件的更改内容和更改后的标识。

4.4.3通知仅下达给公司持有该文件受控文本的部门和人员进行更改，但程序文件和质量手册换版时，则应将换版后的文件送达第三方认证机构。

4.4.4问更改的方式。

文件更改的方式在《文件更改申请表》上予以规定，并且由品质/拓展部进行。更改的方式可以采用划改、换页或换版的方式进行，但划改时，应能辨认更改前的内容。

4.4.5文件更改的标识和记录

文件更改后应在文件的版本标识、修改状态标识上予以识别，在文件更改记录上及时予以记录，以便核对、识别。

4.4.6文件的换版。下列情况之一，文件应予以换版:

(1)同一文件多次更改(如同一文件已更改5次以上)时;

(2)同一文件一次更改内容较多时。

4.5作废/失效质量体系文件处置。

4.5.1品质/拓展部应在更换新页或新版的同时，撤回旧页或旧版本文件。

4.5.2撤出的旧页或旧版本文件，品质/拓展部资料管理员应在《作废/失效文件清单》上予以记录，并在每页上加盖蓝色“作废”或“失效”印章。

4.5.3作废/失效文件在适当的时间(如一年)集中销毁的方式应考虑方便、适用、可行。销毁前在《作废/失效文件清单》上予以记录。

4.5.4留作资料以供法律/累计知识需要的作废文件，应经管理者代表同意，并在其每页上加盖蓝色“参考”印章。

4.6外来文件的管理。

4.6.1外来文件包括:

(1)本行业强制执行的法律、法规、条例;

(2)本公司选定执行的国家或行业标准;

(3)业主或其他单位提供的有关物业管理的来文、来函。

4.6.2属于本程序前条的第1、2项的外来文件一律应处于受控状态，既在其封面或首页上加盖蓝色“受控文件”的印章。需分发的，还应编号并办理发放签收。

4.6.3对于外来文件，品质/拓展部资料管理员应建立收/发台帐，以便追溯其来源和分布。

4.7文件的归档。

4.7.1质量体系文件和外来文件一律应归档。

4.7.2归档文件一律为正本且不加盖受控状态标识和编号(外来文件除外)。

4.7.3文件的.发布、更改、处理的相关表格应随正本一起归档。

4.7.4文件的更改通知、更改换页、换版的文件一律归档。

4.7.5品质/拓展部应按本规程文件更改条款规定，对归档文件实施更改。但原归档文件不撤出，仅加盖“作废”或“参考”蓝色印章。

4.8文件的补发按《质量体系文件编制标准作业规程》的相关规定执行。

4.9质量体系文件的借阅。

4.9.1公司外部人员需借阅文件时应符合下列条件之一:

(1)是公司的服务对象;

(2)是公司的主管上级;

(3)是公司的承包方;

(4)按法律、法规或合同规定提供借阅的需方。

4.9.2公司可以借阅的文件应不涉及公司人事、商业和技术机密，但上款第4项的除外。

4.10人员离开公司或工作岗位发生变化时，品质/拓展部负责回收所发文件，并在文件发放签收-记录中注明回收原因和时间。

4.11公开文件的控制。

4.11.1凡公开的文件如向业主或住户提交或发布的程序、手册、规定、收费标准等均属受控文件范围。

4.11.2凡公开的文件均应注明文件编码、版本号、生效日期。

4.11.3负责实施公开文件的部门应指定专业人员负责此项工作。

4.11.4凡公开的文件夹发生更改时，应以原公开的形式，在原发放或公布的范围内今年性更改，以便更改的内容为业主或住户所了解。

4.11.5凡张贴于公司内部的程序文件、作业指导书，包括公开张贴文件其中的部分(外来文件除外)，均应标明文件编码、版本号并加盖“受控文件”印章。

4.12品质/拓展部负责保存文件和资料管理形成的全套记录，各部门或文件持有人负责保存持有的记录，保存期为3年。

5.0记录

5.1《文件销毁申请表》文件编码:

6.0相关支持文件。