藥品創新制度（精選3篇）

藥品創新制度 篇1

創新制度方面

就藥品上市許可持有人制度而言，以前我們更側重於藥品上市前、許可前管理，現在則強調全過程、全生命週期管理，強調事中事後監管。

新修訂《藥品管理法》第六條規定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。這強調了藥品上市許可持有人從實驗室到醫院全鏈條、全生命週期的責任。

新修訂《藥品管理法》還從制度層面對行業自律、藥品追溯、藥物警戒、諮詢和投訴舉報、藥品安全資訊統一公佈，以及短缺藥品清單管理、儲備、應急等方面進行了創新。

目前，疫苗相關追溯標準和規範已經全部出臺，下一步，我們將很快推出藥品追溯標準和規範。

明確責任方面

新修訂《藥品管理法》明確了藥品上市許可持有人等和監管部門的責任。

新修訂《藥品管理法》第三十條對於責任人的規定非常明確——藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其中，非常關鍵的內容是藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。新修訂《藥品管理法》對藥品生產、經營企業也有類似規定。這是以前的法律不曾提到的。新修訂《藥品管理法》還規定藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

新修訂《藥品管理法》還對監管部門“怎麼監管”(如對高風險的藥品實施重點監督檢查等)作出詳細規定，進一步明確監管職責。例如，對已確認發生嚴重不良反應的藥品，要根據實際情況積極採取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施。這些都是對於監管部門落實責任的要求。

此外，新修訂《藥品管理法》取消了GMP、GSP等認證，這就需要監管部門通過監督檢查來督促企業的生產經營活動持續符合規定，對監管提出了更高要求。

強化監管方面

新修訂《藥品管理法》第一百零四條提出建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。這條規定為加強藥品監管提供了人力保障。同時要求檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。總體來說，檢查員都具備豐富的藥品專業知識，但是有的檢查員在熟悉藥品法律法規方面存在短板，短板不解決，將會帶來諸如證據滅失、證據無效之類的問題。各級監管部門應加強培訓，採取有效措施，解決認知短板帶來的監管風險。

對藥品研製、生產、經營、使用等活動進行監督檢查和延伸檢查;對有證據證明可能存在安全隱患的，採取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，並及時公佈檢查處理結果……新修訂《藥品管理法》對於監管任務的細化，也是強化監管的一種表現。

不僅如此，新修訂《藥品管理法》還加大對違法違規行為的懲處力度。新修訂《藥品管理法》綜合運用財產罰、行為罰、資格罰、人身罰等，與現行法律相比，增加了處罰種類，並對嚴重影響藥品質量安全的行為實施處罰到人，同時規定可以實施聯合懲戒。

新修訂《藥品管理法》將於今年12月1日正式實施。距離實施還有兩個多月的時間，國家藥品監管部門正在抓緊修訂、制定相關規章和規範性檔案，為貫徹落實好新修訂《藥品管理法》提前做好準備。

藥品創新制度 篇2

在過去的一年裡，“制度創新”一直是海南全面深化改革開放的關鍵詞，受到廣泛關注。制度創新不僅是海南自由貿易試驗區建設的核心任務，也是建設自由貿易港各項工作的著力點。那麼，經過了一年的部署與實踐，海南制度創新都取得了哪些成果呢?小編這就給大家盤一盤!

自20__年2月以來，省委省政府圍繞“三區一中心”戰略定位，緊扣省委經濟工作會議確定的12個重點領域，分6批共釋出了71項制度創新案例，在優化營商環境、提升社會治理水平等方面，取得了顯著的成效。

“商事登記‘全省通辦’制度”，將企業從註冊到開辦全流程時間壓縮到3個工作日;

“簡化簡易商事主體登出公告程式”，簡化登出申請材料，將登出公告時間由 45 日大幅壓縮至 7 日;

全省試行“建築工程施工許可告知承諾制審批”，將審批辦結時限由國家規定的 7 個工作日大幅縮減到 1 個工作日;

海口市試點推出“無稅不申報”，將適用納稅人相關稅種、費種的納稅期限由按期改為按次，改變了以往納稅人未發生法定納稅義務也要按期零申報的做法，有效降低了全市5.9萬戶小規模納稅人的制度交易成本;

在全國率先推出首張不予稅務行政處罰正面清單，對24種行為不予行政處罰，對17種行為大幅度降低處罰金額。自20__年9月實施以來，全省稅務系統共處罰13899戶(次)，同比下降9.6%;處罰金額707萬元，同比減少888萬，下降56%。

電子稅務局在全省範圍內上線執行，90%以上的涉稅業務實現網上辦理。

“六個試行”極簡審批做法被國務院列入地方優化營商環境典型做法;

先後實施建立海南自由貿易賬戶體系等18個先導性專案;

完成國際貿易“單一視窗”標準版原14項功能應用在海南落地;

在完成全省範圍內對國務院公佈的106項涉企行政審批事項實施“證照分離”改革的基礎上，新增24項“證照分離”改革事項;

省國際經濟發展局、省大資料管理局、博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局等法定機構成立執行;

案例太豐富無法一一列舉，總之就是一句話：成果豐碩!不信你再往下看。

20__年

全省新增市場主體24.4萬戶，同比增長70.82%;新設外資企業440家，同比增長12.23%;實際利用外資15.03億美元，增長再次突破100%，連續兩年翻一番!

20__年已經到來，今年可是我國全面建成小康社會和“十三五”規劃的收官之年，是實現第一個百年奮鬥目標的關鍵之年，更是海南自由貿易港建設的開局之年。因此，在新年伊始，在海南自由貿易港早期安排“臨門一腳”、呼之欲出之際，今天，由海南省委深改辦(自貿辦)舉辦的海南自由貿易試驗區、自由貿易港製度創新培訓班在海口召開。省委副祕書長，省委深改辦(自貿辦)常務副主任孫大海，首先為大家做了開班輔導。來自全省各市縣分管領導、深改辦負責人，省直各有關部門單位分管領導、處室負責人，中央駐瓊單位分管領導、處室負責人共120餘人參加了培訓。大家一起總結優秀經驗，交流工作想法，為20__年海南自由貿易區自由貿易港的制度創新奠定堅實基礎。

小編今天也去蹭課了，受益匪淺，記了不少筆記呢!在這裡可以跟大家分享一下，20__年海南自貿區自貿港的制度創新要這麼做：

1

聚焦最高標準、最高水平開放形態開展制度創新。海南自貿試驗區、自由貿易港建設，要堅持以制度創新為核心，緊緊扭住最高標準、最高水平開放形態這個著力點，對標世界最新經貿規則，學習借鑑國際自由貿易港建設先進經驗，以貿易和投資自由化便利化為重點，通過在商事登記、外資管理、貿易監管、金融開放創新等領域進行系統性創新，實現人員、貨物、資金、運輸、資料等自由便捷流動，不斷在優化營商環境、提升社會治理水平等方面取得新進展、新突破，營商環境達到國內一流水平，公共服務水平和質量達到國內先進水平，把海南打造成最開放、最便捷、最高效的貿易投資沃土，更好地吸引全世界投資者來瓊投資興業。

2

聚焦重點方向、優勢產業開展制度創新。制度創新與產業發展有機結合起來，將爆發出巨大的發展勢能。要緊緊圍繞“三區一中心”戰略定位，以旅遊業、現代服務業、高新技術等優勢產業為主導，大膽試、大膽闖、自主改，通過加大制度創新激發內生潛力。要充分利用海南地理位置優勢，結合洋浦經濟開發區、博鰲樂城、生態軟體園、江東新區、三亞崖州灣科技城等重點園區建設，加強同“一帶一路”沿線國家和地區開展多層次、多領域的務實合作，探索對外開放合作領域創新。結合海南熱帶島嶼及海洋大省特點，在做強做優做精熱帶特色高效農業、打造國家熱帶現代農業基地、發展熱帶風情精品小鎮、培育新興海洋產業、建設現代化海洋牧場等方面，不斷加大制度創新，擦亮海南熱帶農產品及海島全域旅遊的“金字招牌”。

3

聚焦系統整合、協同高效開展制度創新。要按照“首創性、已實施、效果好、可複製”原則，堅持問題導向、需求導向、效果導向，通過整合、提升、推廣，在推進海南自貿試驗區、自由貿易港建設程序中，形成一大批內容豐富、效果顯著、功能完備、體系健全的制度創新案例。要著力加強各市縣、各部門、各單位的聯動協作、兵團作戰，統籌全省資源要素和政策措施，加大系統整合，形成制度合力。在探索制度創新中，既要解放思想、大膽創新，又要腳踏實地、穩妥可控，立足“管得住、放得開”，全面構建海南自貿試驗區、自由貿易港的風險防控體系。

4

聚焦解放思想、廣泛發動，營造制度創新濃厚氛圍。開展好制度創新工作，既要有“做功”，也要有“唱功”。要進一步加大對全省制度創新工作的宣傳，營造人人蔘與、行行推動、業業實踐的制度創新積極氛圍。我們要充分依託《制度創新交流》這個重要渠道，利用“中國海南自貿試驗區港”微信公眾號平臺，深入挖掘、大力宣傳各廳局、各市縣的制度創新做法和成效，歡迎大家積極踴躍投稿，湧現更多高質量制度創新案例。要加大對制度創新工作的培訓力度，請進來、走出去，通過調研學習、理論研討、專題講座等多種形式，提高各市縣、各部門、各單位對制度創新工作的認識，提升各級領導及經辦同志制度創新能力。加快推進改革和制度創新獎評選工作，用好績效考核這個“指揮棒”，通過典型示範、正面引導，加強對制度創新優秀做法和先進典型的宣傳力度，營造人人積極參與制度創新的良好社會氛圍。

5

聚焦成熟經驗做法，複製推廣先進地區創新舉措。“他山之石，可以攻玉。”要加強對中央深改辦、海南辦、國務院自貿試驗區聯席辦等中央部門宣傳推廣的制度創新案例成果的學習借鑑，積極推動這些優秀案例在海南複製推廣、落地見效。要加強同其他省市、自貿試驗區、重要發展區域的經驗交流，特別是把上海自貿試驗區、臨港新片區及深圳先行示範區、粵港澳大灣區等熱點地區的特色做法、先進經驗轉化為海南創新實踐的生動範例。要以點帶面、重點突破，形成壓茬推進全省制度創新的“洪荒之力”。

藥品創新制度 篇3

1.目的：加強近效期藥品的管理，避免造成經濟損失，杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。

2.適用範圍：對公司經營近效期藥品的管理及監控。

3.職責：儲運部負責對有效期藥品庫存資料收集、彙總，督促藥品銷售部門採取措施快速銷售，定期向質量管理部和銷售部門提供《有效期藥品催銷表》，質量管理部負責對近效期藥品的養護檢查工作進行指導，藥品銷售部門負責對庫存近效期藥品採取措施，加快銷售。

4.工作內容

4.1近效期藥品的概念

4.1.1有效期大於五年(含五年)的藥品,其有效期距失效期小於或等於一年半的藥品。

4.1.2藥品的有效期大於兩年(含兩年)，且距離有效期限只有一年的藥品。

4.2近效期藥品的購進

採購部門購進藥品時，要求藥品離失效期不得低於一年(有效期在一年以內的，離失效期不得低於八個月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低於以上期限的，不得驗收入庫。除非雙方達成代銷協議，賣多少，結算多少。如特殊情況需要，必須由

分管負責人批准後，方能入庫。

4.3近效期藥品的儲存與養護

4.3.1凡庫存的近效期藥品應有明顯的“近效期藥品”標誌。

4.3.2養護人員應嚴格按照《藥品養護管理制度》定期對近效期藥品進行養護檢查，質量管理部門負責對近效期藥品的養護工作進行監督、指導。

4.3.3倉庫每月三號前將庫存一年內的近效期藥品填入《近效期藥品催銷表》，並分別報銷售部、質量管理部、分管業務負責人以催促銷售。

4.4銷售部門應加強對近效期藥品的催銷，儘可能避免因藥品過期失效而造成損失。

4.5近效期藥品調出發貨，業務員應事先徵得業務使用者同意，以防止無效經營活動的發生。

4.1.9質量管理部加強督促、檢查，確認近效期藥品催銷正確性。

4.1.10超過有效期藥品的報損，按照公司《不合格品控制程式》處理。